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在仿制药一致性评价浪潮中如何打赢这场“无限战争”?

在仿制药一致性评价浪潮中如何打赢这场“无限战争”? 

发布时间: 2018-05-30 09:16 来源:岛津企业管理(中国)有限公司/岛津(香港)有限公司

电影《复仇者联盟3:无限战争》上映了,想必不少实验猿在***时间已经去围观了这部漫威出品的大作。其中,灭霸Boss的强大让观众们叹为观止。但是在仿制药一致性评价浪潮中,除了宛如灭霸的杂质Boss,小编发现其实还有很多跟电影神似的地方。现在,请容我一一道来。

 

影片中有各式各样的超级英雄:

论出生,有的是神二代,有的是富二代,也有流浪儿;

论职业,有军人,有医生,也有普通的高中生;

论肤色,有白色,有黑色,还有绿色;

论种族,大部分是人类,居然还有动物和植物;

论性别,大多数为男性,但也不乏巾帼英雄。

 


 

小编忽然发现实验室的情况与电影极其相似:既有常见的HPLC/GC色谱类仪器,也有高端大气、价格昂贵的LCMS/GCMS质谱仪,更有必不可少的FTIR、UV、RF等光谱仪,有的仪器用于元素检测,如AA、ICP、ICPMS,有的用于样品称量,如电子天平、当然别忘了TOC、溶出度仪和激光粒度仪,等等。

 

如果实验室还仅仅是管理常见的色谱仪器,对于其他种类的仪器不闻不问,那和单打独斗的个人英雄主义又有什么区别呢,这样是注定打不赢这场《无限战争》的。其实两千多年前的孟子就说过,成功之道,无外乎天时、地利、人和三大要素。三者中最重要的人和,即我们所熟悉的团队协作精神,团队中所有的成员大家心往一处想,劲往一块使,同心协力、统一步调。而且还要团结一切可以团结的力量,朝着一个目标奋进。

 

正如钢铁侠需要他的专属智能管家贾维斯和星期五一样,而您所需要的就是岛津公司的LabSolutions CS网络版工作站,它就是您在进行仿制药一致性评价工作中的智能管家。CS网络版可以将各类仪器的数据、人员信息和审计追踪日志等进行统一管理,确保了仪器的安全性和数据的溯源性,同时还具有电子签名、版本管理、访问控制、数据备份等现代实验室必备的功能,既减轻了实验室管理人员的工作压力,又符合GxP和FDA 21 CFR Part 11等国内外法规的需求,真正实现了同一个Lab,同一个Solution!

 

***,友情提醒:2018年5月14日,***药品监督管理局发布了《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告(2018年第20号)》,公告列出了五种需要现场核查情形:


有了LabSolutions CS网络版工作站的协助,在***上保障数据的真实性和可靠性,即使检查人员带着手套在实验室打着响指,各位也无所畏惧。

 

“无限战争“,您又过了一关啦。



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